Die Technische Dokumentation ist vollständig. Die SOPs sind freigegeben, das Risikomanagement dokumentiert, die Nachweise sortiert. Dann kommt im Review die Rückfrage: Wie genau ist diese Sicherheitsanforderung eigentlich implementiert?

Und im Raum wird es still. Nicht weil niemand die Antwort kennt – sondern weil niemand sie in vertretbarer Zeit belegen kann. Der QM-Beauftragte hat das Kapitel geschrieben, aber keinen Zugriff auf das Repository. Die Entwicklerin kennt die Implementierung, hat das Dokument aber nie gelesen. Zwischen beiden liegt eine Übersetzungslücke, und im Audit steht genau diese Lücke zur Debatte.