Am 22. September 2026 hat das BSI das erste Zertifikat nach BSI TR-03185 an unseren Partner DUX Healthcare aus Karlsruhe übergeben. Wer seinen Entwicklungsprozess nach TR-03185 zertifizieren lässt, kann Updates einer nach TR-03161 zertifizierten Gesundheitsanwendung ausliefern, ohne jede Version neu prüfen zu lassen.

Dieser Artikel erklärt, was die BSI TR-03185 verlangt, wie das Update-Verfahren funktioniert und warum DiGA-Hersteller mit ihrem ISO-27001-ISMS bereits eine gute Ausgangslage haben.

Compliance ist in vielen Digital-Health-Teams ein Ereignis, kein Prozess: Einmal im Jahr, kurz vor Audit oder Zertifizierung, wird geprüft, wo man steht. Alles, was zwischen zwei solchen Stichtagen an Code entsteht, bleibt bis zum nächsten Stichtag unbewertet – und die dabei entdeckten Lücken sind dann teuer nachzubessern.

azuma nori unterstützt beide Betriebsarten: die klassische GAP-Analyse als Momentaufnahme und den headless Betrieb, mit dem sich die Prüfung in der CI/CD-Pipeline automatisieren lässt. Dieser Artikel zeigt, wie sich damit von punktueller zu kontinuierlicher Compliance wechseln lässt.